湖北日报讯 （记者李墨、江卉、通讯员朱明霞）昨日，全球首创的“稻米造血”生物技术——“植物源重组人血清白蛋白注射液”，获国家食药总局药物临床试验批件，进入人体临床试验阶段。该成果已申请国家一类生物新药，预计5年可上市，用于医院治疗，缓解血荒。
“稻米造血”技术，从种植的稻米里提取人血清白蛋白。作为全球使用量最大的血液制剂，这种“黄金救命药”被广泛用于肝腹水、烧伤烫伤、失血过多导致的休克、脑水肿以及癌症和艾滋病人放化疗等辅助治疗。
以往，人血清白蛋白只能从血浆中提取，不仅缺口大，还潜藏艾滋及肝炎病毒风险。
取得这一世界级生物技术突破的，是武汉光谷生物城的一家本土企业——武汉禾元生物科技股份有限公司。禾元生物董事长、国家“千人计划”专家杨代常介绍，尽管世界上关于植物提取人血清白蛋白的研究已有近30年，但两大问题始终难以解决：一是重组人血清白蛋白产率太低；二是达到临床使用标准的重组人血清白蛋白生产成本太高。该公司经过逾10年研发，“稻米造血”将纯度提升至99.9999%，每公斤稻米可提取的白蛋白提升至10克，具备规模化应用价值。
未来5年，禾元生物将就注射液的安全性和有效性在人体上进行试验。此前，科研人员已在大鼠、食蟹猴、兔子等动物身上完成试验，结果表明，从稻米中提取的人血清白蛋白与从人体血浆中提取相比，毒理学与药物代谢动力学反应均无显著差别，部分指标甚至更优。
据悉，我国每年对人血清白蛋白的市场需求量约为420吨。因血浆短缺，长期供应紧张，60%依赖进口。
图为：研究人员展示从稻米中提取的人血清白蛋白注射液。﹙记者张朋摄﹚
被视为天方夜谭，质疑声中埋头创新
10年冷板凳炼就“黄金救命药”
湖北日报讯 记者李墨 通讯员朱明霞
禾元生物创始人兼董事长、国家“千人计划”专家杨代常，已经62岁了。
一头板寸，两鬓斑白。如炬目光，掠过绝地反击的光芒：“我们终于拿到临床批件了。10年研发总算没有付之东流，太艰难了。”
10年，眼前这位武汉大学生命科学院教授，用全部时间干了一件事：从一粒粒稻米中，提取人血清白蛋白。
稻米吃了千年，何时听说能造出人血？一路上，嗤笑者有之，泼冷水者有之，苦劝者有之。最艰难时，四下融资筹不到钱。
这条冷板凳，他从50岁，一直坐到60岁。
曾经被视作“天方夜谭”，如今石破天惊，一片片稻田间长出“黄金救命药”，并快步走向产业化。
质疑声中攻克世界级难题
2008年，从美国归来3年的杨代常，在武汉大学的实验室里取得重大突破：他发现植物提取人血清白蛋白的奥秘，并试图展开成果转化，研发生物新药。
这项世界级的重大发现，得到了中国工程院院士、水稻科学家朱英国的支持。但就在杨代常撸起袖子准备大干一场时，一盆盆冷水兜头浇过来——从学界到主管部门，都认为“稻米造血”是天方夜谭，就算勉强完成前期研究，也熬不到临床，更别提产业化。
有专家好心相劝：做点辅料，卖卖培养基算了，这是世界级难题，没人能够做成。
2010年，杨代常走出实验室，搬到光谷生物城，组建中试车间，投入临床前研究。
非议声中，他整整徘徊了两年。
“一个药做不做得成，除了技术，首先就是安全性。”他坚信，稻米吃了几千年，人体对稻米中的蛋白质敏感排斥是极低的，以此作药，何来安全之虞？
为验证人血清白蛋白的安全性，杨代常和研发团队做了一个极端试验。
当时，“稻米造血”的纯度为99.9%。他将几十公斤白蛋白中剩下那0.1%的杂质全部提出，在老鼠身上做试验。按10克一个剂量，连续打了28天。
10克杂质，相当于人体使用100克白蛋白的杂质含量。“我起初很紧张，担心老鼠扛不住，但一个月过去，老鼠依旧活蹦乱跳，证明是安全的。”杨代常说，这让他彻底放弃了辅料的想法，义无反顾决定做新药研发，全力提高纯度。
2万亩稻田种植绿色血库
2011年，杨代常的研究成果在《美国科学院院报》在线发表。论文一公开，立刻引起《自然》、《时代周刊》等世界顶级刊物的关注。
当前，我国对人血清白蛋白的市场需求约为420吨，利用血浆提取白蛋白，只能满足25%的市场，还有60%依赖进口。
在医院，每10克白蛋白的售价，高达五、六百元乃至上千元。
杨代常介绍，禾元生物已在仙桃种植500亩特种水稻，并搭建年产能1吨的中试放大车间，向美国、欧盟等发达国家出口人血清白蛋白原料。
去年，该公司着手规模化厂房规划及设计，一期设计产能10吨，总产能40吨，总投资4亿元。
“为保障产能，我们又流转了2万亩土地。”他说，该基地从种植、收获、烘干、加工到仓储，采取全封闭体系，按照国家GAP要求建设。
据了解，1公斤稻米，可提取10克人血清白蛋白。一亩地以收获650公斤水稻测算，可提纯2公斤人血清白蛋白。剩下的废料可以用来发电、通过发酵池提供蒸汽，实现循环利用。
“稻米造血”的一期临床，8月将在北京同仁医院展开。
2018年底至2019年上半年，新厂建设完成，下线产品可投入三期临床。预计最快2021年前后，“稻米造血”可进入市场，远期规划产能为300吨。
多个特效新药将飞出稻田
令人惊讶的是，水稻中蕴含的巨大能量，不仅仅是提取人血清白蛋白。
杨代常举例说，我国每年新生儿约6000万名，0岁至5岁的儿童细菌感染和病毒感染，年发病率达3.5次，婴儿腹泻死亡率达0.5%。
现在，治疗婴儿腹泻没有特效药，往往需要先吃益生菌，再上抗生素。仅此一项需求，每年就覆盖1.5亿至2亿人次儿童。
鲜为人知的是，婴儿腹泻最好的“特效药”是哺乳。母乳中，有两个核心蛋白质，一个是杀菌的溶菌酶，一个是抗病毒的乳铁蛋白。
“母乳比血浆还要稀缺”，杨代常说，通过水稻，可提取人体母乳中的乳铁蛋白。科研人员从儿童粪便中，提取了致病菌作为模型，发现治疗效果非常好，尤其对轮状病毒感染，可实现有效阻止。目前，该药已完成制剂的稳定性研究，及体外药效等研究，计划明年6月份申报临床。
据悉，未来3年，禾元生物将有3个至4个“水稻系”新药，申报创新生物药。
（作者： 编辑：唐芳）
